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关于内蒙古自治区体外诊断检验试剂和第五批高值耗材相关问题的答疑

发布时间:2019/01/04

所属项目:2018年内蒙古自治区第五批高值 项目编号:内药采中心字﹝2018﹞160号 信息来源:查看

正文:

内蒙古自治区体外诊断试剂(第一批)和第五批高值医用耗材(第一批)产品规范结果已经公布,根据部分企业提出问题结合采购挂网工作实际进行答复:

一、体外诊断试剂和第五批高值医用耗材产品公布名单中没有的产品是什么原因?

答:体外诊断试剂和第五批高值医用耗材产品数据量大,数据核验工作尚在进行中,完成一批发布一批,第二批产品名单将于近期发布。已经公布产品因企业申请勘误或发现价格偏离的将暂停挂网资格,待核实后恢复挂网。

二、体外诊断试剂申报何时可再次维护?

答:计划2019年1月4日再次开放体外诊断试剂申报通道,已纳入体外诊断试剂项目用户可登录系统继续填报,请相关企业尽快完成数据维护工作。

三、企业对于所公示产品的规格、型号有异议怎么办?

答:规格、型号不符时,企业可向我中心提交业务受理,(需提交受理资料参照平台文件模板)待中心核验通过后,进行调整。

四、企业在维护时,规格、型号应该怎样填报?

答:按照注册证中规格、型号填报,注册证中无型号标注,应填写“无”或“/”,不得随意增加内容;对于不生产的规格可以不进行填报。

五、关于组件维护中,价格应怎样填报?

答:体外诊断试剂中,价格应填报市场最小销售单位;第五批高值耗材组件的价格企业在产品确认阶段已对价格确认的,无需填报。

六、卫生许可证应怎么填报?

答:此项为产品的卫生许可证、注册证、备案凭证共用项,企业可依据产品情况选择填报,效期依据选择证件内容填写。

七、注册证发生变更,无法提供变更文件怎么办?

答:如无变更文件请提供受理通知书办结文件及国家食药局网站此项申请审批结果截图(加盖企业公章)。

八、部分企业在陕西平台已进行相关信息变更,在自治区平台何时更改?

答:待核验工作结束后,企业可向我中心提交业务申请。

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  • 内蒙耗材增补资料是递交到省平台还是各盟市招采办?

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    2018/12/14 16:50:53
       
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