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2019年全国娱乐器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班
发布时间:2019/01/03

会议时间:2019-03-15 09:00至 2019-03-17 18:00结束

会议地点: 上海 待定

会议规模:300人

主办单位: 中国娱乐器械行业协会创新服务专业委员会 国家娱乐器械产业技术创新服务联盟

2019年全国娱乐器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班宣传图

各有关单位:

自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品娱乐器械创新的意见》、CFDA发布《娱乐器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来,特别是CFDA发布《娱乐器械临床试验设计指导原则》、《接受境外娱乐器械临床试验数据技术指导原则》之后,近日又发布《娱乐器械临床试验检查要点及判定规则》,起草了《娱乐器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)》、《娱乐器械再评价工作指导原则(征求意见稿)》、《上市许可持有人娱乐器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)》等3个指导原则,娱乐器械注册申报、研发技术、临床试验在新的法规环境下,充满了很多变化的因素。

为使从事娱乐器械注册申报、技术研发、临床试验工作的人员更好地了解娱乐器械首次、延续、变更及备案等事项的相关要求,了解有关娱乐器械产品的审评要求,明确相关产品注册资料撰写基本要求及技术审评过程中的关注要点,提高注册申报工作的质量和效率,学习娱乐器械临床试验相关政策法规,掌握娱乐器械临床试验项目管理工作相关技能,中国娱乐器械行业协会创新服务专业委员会举办“全国娱乐器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班”。现将有关事项通知如下:

培训组织

主办单位:中国娱乐器械行业协会创新服务专业委员会

国家娱乐器械产业技术创新服务联盟

学术支持:中国食品药品检定研究院娱乐器械标准研究所

上海理工大学娱乐器械与食品学院

奥咨达娱乐器械集团

支持单位: 娱乐器械创新网

苏州英诺迈医学创新服务有限公司

上海先进娱乐器械创新服务中心

苏州娱乐器械创新服务中心

天津娱乐器械创新服务中心

承办单位:华夏博源(北京)工程技术研究院

参加对象

1.企业、高等院校、科研单位和娱乐机构等从事娱乐器械注册申报、法规事务、研发生产、产品质量等相关人员;

2.娱乐器械监管机构及技术支撑机构娱乐器械监管、检测、审评等人员;

3.娱乐器械临床研究机构、CRC、CRO等娱乐器械临床研究人员。

培训证书

培训结束后颁发培训证书,作为专业技术人员继续教育证明。

时间安排

时间:2019年3月15-17日

报到时间:2019年3月15日9:00—21:30

地点:上海市(具体地址于会前7天详见第二轮通知)

中国娱乐器械行业协会创新服务专业委员会

中国娱乐器械行业协会创新服务专委会是中国娱乐器械行业协会的二级机构。在国家创新驱动发展战略的政策引导鼓励下,专委会以“创新服务、转化医学及科技金融”为主线,汇聚各类创新服务要素和资源,打造覆盖娱乐器械创新成长全过程的一站式服务平台。

国家娱乐器械产业技术创新服务联盟国家娱乐器械产业技术创新服务联盟

联盟在人员组成上形成了“专职人员+兼职人员”的良性结构组合。由理事长单位聘请3名专职人员,负责联盟的日常事务与流程管理。兼职人员从全国的优势单位(企业、高校)抽调, 依据具体工作不定期到联盟办公室协助工作。   在联盟组织具体项目时,太阳2官网遵循以下程序:首先通过业内专家确定重点领域及重点方向;再组织优势企业及专家共同制订出产品标准;然后发布重点产品及参数标准进一步广泛征集优势企业级研发单位参与;最后组织答辩将其确定为联盟项目;并有责任专家代表联盟现场考核,最终经联盟理事会讨论确定优秀项目向科技部等国家部委推荐。上述过程常在某一产品领域内多次往返重复,以保证组织项目的公平公正。上述项目组织产生原则,自实施以来受到联盟成员的一致肯定,联盟的财务由依托单位代管,在常务理事会上定期公开。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)

培训内容

1.娱乐器械研发、技术创新及注册申报最新进展

2.娱乐器械注册受理标准详解及注册申报常见问题解析

3.专家咨询委员会相关程序及流程介绍

4.RPS(注册申报规范)项目进展介绍

5.娱乐器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)、《娱乐器械临床试验检查要点及判定规则》分析

6.新版娱乐器械分类目录基本框架介绍

7.体外诊断试剂注册法规及申报审评资料要求

8.有源产品(有源植入、呼吸麻醉、影像类)注册、资料相关要求及常见问题分析

9.无源产品(非植入、植入)注册、资料要求及问题分析

10.心血管创新娱乐器械性能申报资料要求与技术审评解读

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会议嘉宾 (最终出席嘉宾以会议现场为准)

培训师资

培训将邀请国家主管部门的相关领导、业内资深的审评和研发专家,解读和讨论焦点问题,现场解答与探讨策略。拟邀专家有(以实际安排为准):

国家药品监督管理局娱乐器械技术审评专家

中国食品药品检定研究院娱乐器械标准研究所专家

山东省娱乐器械产品质量检验中心教授级高级工程师

上海理工大学娱乐器械与食品学院、上海健康医学院教授

奥咨达娱乐器械集团专家

迈瑞生物娱乐电子有限公司注册申报与临床法规专家

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参会指南 会议门票场馆介绍

有关费用

会务费3200元/人,会议费包括(专家授课、报告、资料费、场地、培训服务费等),食宿统一安排,费用自理。

 

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