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定量血流分数测量系统获批上市
发布时间:2018/07/24

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了博动医学影像科技(上海)有限公司研制的创新产品 “定量血流分数测量系统”的注册。

  该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(QFR, Quantitative Flow Ratio),预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价,反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,帮助临床医生识别冠状动脉的病变,帮助临床医生评估冠状动脉狭窄是否导致冠状动脉下游心肌供血的缺血。临床中还应结合患者的临床病史、症状、其他诊断结果和临床医生的专业判断来综合评价冠状动脉血管。
  该产品可无创地获得定量血流分数,基于流体力学计算分析,利用冠状动脉造影三维重建的结果和平均血流速度,计算血管每个位置与最近端位置的压力差,求解出目标血管每一个位置的定量血流分数。
  该产品的临床优势主要有:QFR分析的一致性非劣效于临床金标准,诊断性能优效于临床常规方法,无额外创伤,不诱发斑块破裂,不损伤血管,不使用微循环扩张药,使用中不受患者病变的限制,测量时间短。
  药品监管部门鼓励支持娱乐器械创新,进一步做好创新娱乐器械审查,加强产品上市后质量监管,保障公众用械安全,促进娱乐器械产业健康发展。

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